中药治疗肝胃郁热证功能性消化不良的临床研究
发布时间：2021-11-25
本文作者：黄穗平、陈延、余绍源，发表于《广州中医药大学学报》1998年03期
功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是消化内科常见的证候群，目前现代医学对此病发生的病因病机尚无充分认识，疗效也不理想。笔者采用以四逆散合左金丸化裁制成胃逆康胶囊治疗本病取得了满意的效果，现报告如下。
一、受试病例与方法
1、受试病例
（1）功能性消化不良诊断标准：
1）上腹部不适或疼痛、早饱、上腹胀、恶心呕吐、反酸烧心、打嗝症状持续4周以上； 2）胃镜检查排除了上消化道粘膜糜烂、溃疡、肿瘤等器质性病变，诊断为正常或轻度浅表性胃炎，并且化验及B超检查排除了肝、胆、胰疾病； 3）胃排空功能检查显示排空延缓。
（2）肝胃郁热证诊断标准：
主症： 1）脘胁满闷，灼热疼痛； 2）烦燥易怒； 3）口干口苦； 4）舌质红，苔薄黄，脉弦或弦数。
次症： 1）吐酸嘈杂； 2）嗳气、呃逆。具备主症两项，次症一项者可确诊。
（3）纳入标准：
1）用药前3 d内明确诊断为肝胃郁热证，并排除有明显兼夹证或合并证； 2）用药前半月内经各项检查明确诊断为功能性消化不良； 3）愿意且能配合参加试验者； 4）年龄在18～ 65岁之间。
根据以上标准，对消化专科病人进行选择，入选对象75例，随机划分成治疗组和对照组。治疗组38例，其中男性13例，女性25例，年龄最大64岁，最小22岁，平均42岁；对照组37例，其中男性16例，女性21例，年龄最大64岁，最小18岁，平均37岁。两组临床证候、病情、病程等资料基本相同，具有可比性。
2、分组方法
采用简单随机法，操作COSIO（FX-3600 P）计算器随机键（INU、RAN）得出随机数字，并制成随机分配卡片，用信封密封，按进入的先后次序，拆开信封，按信封内卡片数字进行分组治疗。
3、盲法实施
由于治疗组药物胃逆康胶囊与对照组药物吗叮啉片的剂型、外观等不同，故本研究双盲采用双模拟方法，即制作两种安慰剂：一种为淀粉胶囊，使其外观、形态、方法等与胃逆康胶囊相似；另一种为淀粉片剂，使其外观、形态、方法等与吗叮啉片剂相似。将上述4种药物分别命名为胃逆康1号、胃逆康2号、胃逆康3号、胃逆康4号。每组病人均服用两种药物（即胃逆康胶囊和安慰剂片剂、或安慰剂胶囊和吗叮啉片剂）。
4、服药方法与剂量
治疗组：服胃逆康胶囊4粒，每日3次，饭前半小时服；服安慰剂片剂1片，每日3次，饭前半小时服。
对照组：服安慰剂胶囊4粒，每日3次，饭前半小时服；服吗叮啉片剂1片，每日3次，饭前半小时服。以上均连续服药4周，不再服用与主病主症相关的其他药物。
5、统计学方法
各种率的比较采用χ2检验。
二、疗效标准与结果
1、疗效标准
（1）症状分级
观察上腹部饱胀、早饱、嗳气等主要症状，分级如下： 0级：无症状；1级：有轻度感觉但很不明显；2级：症状较重但不影响工作； 3级：症状严重难以坚持工作。
（2）胃排空分级
钡餐法测定固体排空功能：禁食，标准餐（300 mL橙汁， 300g三明治面包）时将特制钡餐服下，服钡餐后第5小时末拍立位腹平片1张，计算5 h钡餐排出胃腔的百分率；分级如下： 0级：> 50%； 1级： 40%～ 50%； 2级： 30%～39%； 3级： 20%～ 29%； 4级： < 20%。
（3）中医证候分级
参照卫生部编的《中药新药研究指导原则》 1993年版。
（4）疗效判定标准
中医证候疗效判定标准：临床痊愈：肝胃郁热的主症均消失或肝胃郁热的各种症状均改善在3级以上；显效：肝胃郁热的主症改善在3级以上或肝胃郁热的各种症状均改善在2级以上；有效：肝胃郁热的主症改善在2级以上或肝胃郁热的各种症状均改善在1级以上；无效：肝胃郁热的主症改善不足2级或肝胃郁热的各种症状均改善在1级以下。西医疾病疗效判定标准：近期临床痊愈：主要症状全部消失，胃排空基本正常；显效：主要症状改善在2级以上，胃排空改善2级以上；有效：主要症状改善在1级以上，胃排空改善1级以上；无效：主要症状改善不足2级，胃排空无变化。
2、治疗结果
（1）治疗功能性消化不良疾病疗效
详见表1。
表1 胃逆康胶囊治疗功能性消化不良疗效 例（%）
|
组别 |
N/例 |
N临床治愈 （P临床治愈） |
N显效 （P显效） |
N有效 （P有效） |
N无效 （P无效） |
N总有效率 （P总有效率） |
|
治疗组 |
38 |
14（36.8） |
＊12（31.6） |
9（23.7） |
3（7.9） |
35（92.1） |
|
对照组 |
37 |
6（16.2） |
15（40.6） |
13（35.1） |
3（8.1） |
34（91.9） |
＊与对照组比较P＜0.05
（2）胃排空功能恢复正常率情况
详见表2。
表2 胃逆康胶囊治疗功能性消化不良胃排空功能恢复正常率情况
|
组别 |
N/例 |
N复常/例 |
P复常/% |
|
治疗组 |
38 |
18 |
47.38＊ |
|
对照组 |
37 |
12 |
32.43 |
＊与对照组比较P＞ 0.05
（3）胃逆康胶囊治疗功能性消化不良肝胃郁热证中医疗效
详见表3。
表3 胃逆康胶囊治疗功能性消化不良肝胃郁热证疗效例（%）
|
组别 |
N/例 |
N临床治愈 （P临床治愈） |
N显效 （P显效） |
N有效 （P有效） |
N无效 （P无效） |
N总有效率 （P总有效率） |
|
治疗组 |
38 |
17（44.7）＊ |
9（23.7） |
9（23.7） |
3（7.9） |
35（92.1）＊＊ |
|
对照组 |
37 |
6（16.2） |
12（32.4） |
16（43.3） |
3（8.1） |
34（91.9） |
＊与对照组比较P＜0.05，＊＊ P＞ 0.05
三、讨论
功能性消化不良是指有上消化道症状而未发现胃、十二指肠器质性活动性病灶，并排除肝、胆、胰腺等病变的一种症候群。目前已确认此病与胃肠运动功能障碍有关，主要是因胃排空延迟、胃窦十二指肠运动失调及胃的容纳性舒张异常所致，还可能与幽门螺杆菌感染、人的精神因素有关。临床上表现以上腹胀满、嗳气为主的一系列上消化道症候群，中医认为此属“胃痞”范畴。主要病机是肝胃不和，中焦升降失常，胃中气机壅滞，病久反复，气郁化热。故治疗本病宜疏肝泄热、理气和胃。胃逆康胶囊由柴胡、白芍、枳实、黄连、吴茱萸、甘草等组成，取于古方四逆散、左金丸之意。方中柴胡疏肝解郁清热，为主药；臣以白芍养肝体、敛肝阴，枳实泻脾胃气机郁滞，黄连清泄胃热；佐以吴茱萸开郁降气，与黄连相配，辛开苦降；使以甘草调和诸药。全方寒热并用，以寒制热，有散有收，有升有降，共奏疏肝泄热、理气和胃之功。故本方用于治疗功能性消化不良肝胃郁热者，疗效满意，本研究临床治愈率高于西药促胃动力剂吗叮啉。至于本方的现代药效学基础除了可促进胃排空功能外，是否还与改善胃窦十二指肠协调运动、改善胃的容纳性舒张、抑制幽门螺杆菌及调节人的精神因素有关，有待于进一步的研究。